دقت هنوز ناشناخته برای بسیاری از coronavirus آزمون عجله

واشنگتن (AP) — تا چه اندازه دقیق هستند coronavirus آزمون مورد استفاده در ایالات متحده آمریکا ؟

ماه به وقوع هیچ کس واقعا نمی داند که چگونه به خوبی بسیاری از آزمونهای غربالگری و کارشناسان در مراکز پزشکی می گویند آن است که زمان برای انجام مطالعات برای پیدا کردن.

هنگامی که این ویروس جدید شروع كردن غذا و داروی آمریکا استفاده از آن اورژانس قدرت OK نمرات به سرعت ابداع آزمون عمدتا بر اساس تعداد کمی از مطالعات آزمایشگاهی نشان دادن آنها می تواند با موفقیت شناسایی ویروس.

که بسیار متفاوت از بزرگ بیمار مطالعات است که می تواند هفته ها یا ماه ها است که کارشناسان می گویند مورد نیاز برای ارائه یک معنای واقعی تست دقت و صحت.

FDA پاسخ سریع آمد و پس از آن بود که در ابتدا با انتقاد از تاخیر در راه اندازی آزمایش های جدید در هنگام بحران و پس از مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری تصادفا در آن آزمون خود را به خارج متحده است.

اما ایالات متحده شیوع تقریبا قطعی به کشش برای ماه ها یا حتی سال ها برخی از کارشناسان می خواهید FDA به تقاضا بهتر شواهدی از آزمون' دقت به طوری که پزشکان می دانید که چگونه بسیاری از عفونت ممکن است از دست رفته.

شده اند وجود دارد بیش از 2 میلیون نفر تایید coronavirus موارد در ایالات متحده و بیش از 115,000 مرگ و میر با توجه به اطلاعات وارد شده توسط دانشگاه جانز هاپکینز. موارد تقریبا در نیمی از ایالات آمریکا در حال افزایش است.

در هفته های اخیر یافته های اولیه باید پرچم مشکلات بالقوه با برخی از COVID-19 آزمون از جمله یک مورد استفاده روزانه در کاخ سفید است. معیوب آزمون می تواند بسیاری از هزاران نفر از آمریکایی ها با این فرض نادرست است که آنها ویروس رایگان, کمک به شعلهور شدن این بیماری به عنوان جوامع بازگشایی شده است.

"در آغاز FDA تحت فشار زیادی برای دریافت این آزمون روی بازار," دکتر گفت: Steven Woloshin از کالج دارتموث است. "اما در حال حاضر که وجود دارد مقدار زیادی از آزمون وجود دارد آن زمان برای آنها را به بالا بردن نوار."

FDA در بیانیه ای گفت که آن را در حال حاضر خواسته های متعدد آزمون سازان به انجام پیگیری و دقت مطالعات اگر چه آن را نمی گویند چگونه بسیاری از بیش از 110 مجاز آزمایش غربالگری. آژانس همچنین گفته است که ردیابی و گزارش مشکلات. دقت نیز یک مسئله با آزمایش خون است که به دنبال نشانه هایی از گذشته عفونت.

هیچ تست غربالگری است 100 ٪ دقیق است. بنابراین جزئیات دقت و به طور معمول ارائه شده برای آزمون از همه نوع از جمله فصلی آنفولانزا و هپاتیت و HIV و سرطان. برای مثال سریع آنفولانزا آزمون شناخته شده به دست 20 درصد یا بیشتر از همه موارد یک عامل پزشکان وزن هنگام درمان بیمارانی که علائم اما تست منفی است.

در حال حاضر اکثر COVID-19 آزمون در ایالات متحده نمی دهد داده ها در دنیای واقعی عملکرد از جمله اینکه چگونه اغلب آزمایش های دروغ روشن بیماران مبتلا به عفونت یا دروغ تشخیص ویروس است. که اطلاعات وجود ندارد برای همه اما تعداد کمی از تقریبا 80 تجاری آزمایش غربالگری در دسترس با توجه به آسوشیتد پرس نقد و بررسی.

دولت اضطراری روند مجوز "نیاز به یک سطح پایین تر از شواهد" آژانس گفت. سازندگان نیاز به تنها نشان می دهد که یک آزمون "ممکن است موثر" به جای آن از حد معمول نیاز به نشان دادن "ایمنی و اثربخشی." آنها را مجبور به پاسخگویی است که بالاتر از آستانه هنگامی که دولت ایالات متحده اعلام وضعیت فوق العاده.

بسیاری از تجاری آزمون سازان ارائه نتایج از 60 نمونه حداقل تعداد مورد نیاز و بیشتر مورد استفاده در آزمایشگاه تولید نمونه از ویروس. FDA در حال حاضر توصیه به استفاده از سواب بینی یا دیگر نمونه های واقعی از مردم غربالگری coronavirus.

کارشناسان می گویند بزرگتر مطالعات بیمار, بیماران مورد نیاز برای ارزیابی یک آزمون عملکرد واقعی.

آزمایشگاه تست خرس شباهت کمی به واقعی — گاهی اوقات ناقص — شرایط در بیمارستانها و کلینیک ها و تست سایت اشاره کرد دکتر رابرت کاپلان از دانشگاه استنفورد.

"شما آزمایش مردم در پارکینگ بیماران خود را بسیار مضطرب و اغلب قادر به پیروی از دستورالعمل" گفت: Kaplan سابق, همکار مدیر موسسه ملی بهداشت.

کاپلان و دیگران می گویند که این تفاوت ها می تواند توضیح دهد که چرا برخی از آزمایشات انجام نشده به عنوان انتظار می رود.

ماه گذشته FDA هشدار پزشکان بالقوه دقت مشکل با Abbott Laboratories,' سریع ID در حال حاضر آزمون که در آن به ارائه نتايج در حدود 15 دقیقه است. آزمون زمان بوده است توسط رئیس جمهور دونالد مغلوب ساختن پیشی جستن و استفاده می شود به صفحه رییس جمهور خود کارکنان و بازدید کنندگان به کاخ سفید است.

FDA هشدار به دنبال یک گزارش اولیه توسط دانشگاه نیویورک که ابوت آزمون از دست رفته بین یک سوم تا نیمی از عفونت با یک رقیب تست در بیماران غربالگری ویروس.

ابوت را رد کرده و یافته های گفته محققان نیست به دنبال دستورالعمل برای استفاده از آن تست. این شرکت با اشاره به جایگزین مطالعات بیمار از جمله خود را که پیدا کرده اند با موفقیت آزمایش تشخیص بین 91% و 95% یا بیشتر از ویروس موارد هنگامی که در مقایسه با تست های دیگر.

اما مشکلات مشابه با ID در حال حاضر دقت شده اند پرچم در گزارش های اولیه توسط محققان در دانشگاه استنفورد دانشگاه لویولا و کلینیک کلیولند.

در حال حاضر FDA است که نیاز به ابوت به انجام پیگیری مطالعات در چندین گروههای مختلف بیماران.

FDA اورژانس استاندارد "هنوز هم بالا است اما تفاوت قابل توجهی در بدن کار می کنند که چه چیزی را به تسلیم در زیر روند طبیعی گفت:" ابوت معاون رئیس جمهور جان هاکت. "ما روند طبیعی سال طول می کشد را به این."

نیاز به بزرگتر مطالعات همه coronavirus آزمون می تواند به ارائه اطلاعات با ارزش است, اما آن را نیز می تواند فشار FDA در حال حاضر کشیده کارکنان و منابع گفت: دکتر دانیل شولتز مدیر سابق FDA دستگاه های پزشکی مرکز.

دکتر کالین غرب از کلینیک مایو نگرانی پزشکان و بیماران قرار داده اند بیش از حد اعتماد به نفس در محصول در حال حاضر از آزمون که تعداد نامعلومی از بیماران مبتلا به COVID-19 به احتمال زیاد دریافت نتايج منفی کاذب.

حتی متوسط نرخ خطا می تواند عواقب جدی در شیوع مانند COVID-19. غرب می دهد به عنوان مثال از یک آزمایش است که 95 ٪ دقیق در تشخیص ویروس ها استفاده شده است و بر 1 میلیون نفر است. که هنوز نتیجه در 50000 نفر بودن به اشتباه گفت که آنها لازم نیست که این ویروس.

"این تست منفی به این معنا نیست که من قلاب" در غرب گفت. "ما فقط نیاز به حفظ این سطح از هوشیاری تا زمانی که ما احساس بهتری از چگونه خوب این آزمون واقعا می تواند باشد."

___

دنبال متی Perrone در توییتر: @AP_FDAwriter.

___

دنبال AP همه گیر پوشش در http://apnews.com/VirusOutbreak و https://apnews.com/UnderstandingtheOutbreak.

___

آسوشیتد پرس بهداشت و وزارت علوم دریافت پشتیبانی از Howard Hughes Medical Institute وزارت علوم و آموزش و پرورش. AP تنها مسئول همه مطالب.

کپی رایت © 2020 آسوشیتد پرس. تمام حقوق محفوظ است. این مواد ممکن است منتشر نمی شود, پخش نوشته شده و یا توزیع شود.