اعتیاد به مواد مخدره و علم برخورد می کنند به عنوان FDA در تلاش برای مهار آمریکا از COVID-19 آزمایش خون

"صرفه جویی در کسب و کار خود را در حالی که صرفه جویی در زندگی" می خواند وب سایت از آنجا که سلامت یک سیاتل با تکنولوژی شروع به فروش دو نوع تست به کارفرمایان حاضر به پرداخت $350 پاپ به یاد بگیرند که آیا کارگران خود را با آلوده شده اند COVID-19.

شرکت "سلامت محل کار" طرح نه تنها شامل سواب بینی تست برای تشخیص عفونت بلکه آزمایش خون با هدف تعیین اینکه آیا کارگران را توسعه داده اند آنتی بادی ها به ویروس — و احتمالا در آینده حمایت می کند.

"تاپیک فوق العاده ای تقاضای مصرف کننده," دکتر گفت: Lars Boman شرکت بوستون مبتنی بر مدیر پزشکی. "می توانید آنها بازگشت به کار ؟ می توانید آنها بازگشت به زندگی؟"

آنچه در این سایت را ندارد اما روشن است که مقامات بهداشت عمومی باید به صراحت هشدار داد که آنتی بادی آزمایش باید استفاده نمی شود برای تصمیم گیری در مورد محل کار و نیروی انسانی.

"این یک انتخاب شخصی از کسب و کار مصرف کننده" Boman گفت.

در سراسر کشور تعداد بی حد و حصر کارفرمایان و کارمندان و دیگران در حال تبدیل شدن به یک کشت و گاهی اوقات گران جدید COVID-19 آزمایش خون. دانستن این که در حال حاضر آلوده شده است می تواند پیامدهای مهمی برای درک گسترش این بیماری, دانشمندان می گویند. اما پرسش های جدی در مورد صحت برخی از سرولوژی (یعنی خون) آزمون — و سودمندی نتایج آنها — را وادار فدرال غذا و داروی آمریکا به تلاش برای مهار آنچه چند کارشناسان بیماری های عفونی به عنوان "غرب وحشی وحشی" از آنتی بادی آزمایش.

"آن نگاه به عنوان اگر شرکت ها بر خاست تا شب هر دو واردات این آزمون و توزیع آنها گفت:" دکتر مایکل Busch, مدیر غیر انتفاعی Vitalant موسسه تحقیقاتی در سان فرانسیسکو. "این ظالمانه است که مردم در تلاش بودند تا از این ترس است."

بیش از 200 تست های مختلف آب گرفتگی بازار در چند هفته امیدوار کننده برای تشخیص آنتی بادی که پروتئین است که توسعه در خون به عنوان بخشی از پاسخ ایمنی بدن است به یک حمله ویروس. این متفاوت از آزمايشات مولکولی به طور معمول انجام می شود با سواب بینی استفاده می شود به تشخیص عفونت است.

به عنوان از 1 ژوئن تنها 15 آنتی بادی آزمون دریافت کرده بود FDA "اورژانس-استفاده از مجوز" که اجازه می دهد تا آزمون که نبوده است به طور کامل بررسی می شود و به یک بحران است. که استاندارد تبدیل شده است به یک نقطه فروش برای برخی از شرکت های بزرگ مانند LabCorp و تلاش تشخیص است که تاکید می کند که آنها با تکیه بر آزمون است که دریافت کرده اند با سر اشاره FDA.

در اواخر ماه مه FDA حذف بیش از 30 سرولوژی آزمون از یک لیست از تجاری در دسترس کیت گفت: آنها "نباید توزیع شود" برای فروش. حذف می تواند از یک تولید کننده نه ارسال اورژانس-استفاده از مجوز درخواست در یک "مدت زمان معقول" و یا اگر تست نشان می دهد "مشکلات قابل توجهی" که نمی توانند یا نمی شده خطاب به موقع به آژانس گفت. شیوه اجرای همچنان نامشخص است.

ماه گذشته CDC با صدور دستورالعمل های جدید هشدار داد که با توجه به کم شیوع این ویروس در جمعیت عمومی حتی دقیق ترین تست می تواند اشتباه نیمی از زمان.

"سرولوژيک نتایج آزمون باید استفاده نمی شود برای تصمیم گیری در مورد گروه بندی افراد ساکن و یا بستری به جمع تنظیمات مانند مدارس و خوابگاه و یا تادیبی امکانات" دستورالعمل دولت است. "سرولوژيک نتایج آزمون باید استفاده نمی شود برای تصمیم گیری در مورد بازگشت افراد به محل کار است."

از جمله آزمون های مفید برای آشنایی با اپیدمیولوژی ویروس نیست برای تصمیم گیری فردی گفت: دکتر مریم هیدن مدیر بخش ميکروب شناسی بالينی در عجله آزمایشگاه های پزشکی در شیکاگو است. حتی بهترین تست نمی تواند در عین حال پاسخ این سوال بسیار مهم در مورد این که آیا آنتی بادی مشورت ایمنی از آینده COVID عفونت هیدن گفت.

"بهترین سناریوی ممکن این است که مردم را آلوده و آنها محافظ ایمنی برای مدت زمان طولانی," او گفت:. "این عالی خواهد بود. اما ما فقط همین نیست که [شواهد] که در حال حاضر است."

اما مجموعهای از آزمایشات بودن تن به تن برای مصرف کنندگان به صراحت وعده نتایج با هدف اجازه دادن به بازگشت به کار و مدرسه و دیگر عرصه های اجتماعی.

آزمون های ارائه شده توسط زیرا سلامت در میان صدها نفر نوتبوک از ماه مارس از انواع تجاری آزمایشگاه های علمی مراکز تحقیقاتی و توسعه دهندگان به دنبال یک toehold در بازار پر سود موجب جهانی همه گیر. زیرا سلامت است که با استفاده از دو آنتی بادی آزمون در پشت سر هم است که یکی از آنها دریافت اضطراری-استفاده از مجوز در مارس 29; که مجوز برای دیگر هنوز در انتظار.

آندرس Boman پسر پزشکی مدیر و از بنیانگذاران چون بهداشت گفته است که تا زمانی که COVID-19 بحران رخ داده است که شرکت مایکروسافت در سیاتل در سال گذشته با تمرکز بر "یک تو رفتگی در دیوار یکپارچه مراقبت و بهداشت جنسی" از جمله هورمون درمان برای مردان و زنان است.

"مصرف کنندگان نگران سلامت جنسی در حال حاضر" Boman گفت: توضیح تغییر در تمرکز. "آنها در مورد چگونه برای بازگشت به کار, نحوه بازگشت به حالت عادی و آنها بی خطر است؟"

FDA به طور معمول به شرح زیر است دقیق فرایند تصویب برای آزمایش برای تشخیص بیماری اغلب پر هزینه و تلاش است که می تواند ماه ها یا سال. که به طور معمول نیاز به اعتبار سنجی مستقل از دقت و صحت آزمون. اما پس از انتقاد برای خرابکاری اجرای تست های تشخیصی در طول شروع از زمان همه گیر FDA چرخش در جهت دیگر waiving معمول آن الزامات و اجازه دادن به شرکت های عجله خود اعتبار آزمون بر روی بازار است.

"آنها نوعی آرامش تمام مقررات نظارت" هایدن گفت.

چند تن از کارشناسان مصاحبه شده توسط قیصر سلامت نیوز گفت: FDA مواجه فوق العاده ای برای فشار سیاسی به ایجاد آنتی بادی آزمون در دسترس است.

"این واقعا یک فشار — و این واقعیت است که اصل عدم توانایی برای دریافت [تشخیص] تست در بازار در ایالات متحده به وقوع تشدید بدان معنی است که آنها در تلاش بودند برای انجام اساسا همه چیز آنها می توانند برای دریافت این" گفت: Michael Osterholm مدیر مرکز تحقیقات بیماری های عفونی و سیاست در دانشگاه مینه سوتا است.

آرام قوانین درو نگرانی از کنگره که در آن یک فرعی از خانه کمیته نظارت و اصلاحات دقیق FDA شکست "پلیس تست بازار است." گروه هایی مانند Assn. بهداشت عمومی آزمایشگاه نیز مطرح شده سوال. اسکات بکر این APHL رئیس اجرایی گفت که او صحبت کرد و به مقامات بالا در وزارت بهداشت و خدمات انسانی در اوایل ماه آوریل.

"ما فقط اجازه دهید شل و ما گفت: "این واقعا بد سیاست'" بکر گفت. ""ما در حال رفتن به دریافت آب گرفتگی و ما در حال رفتن به از دست دادن کنترل کیفیت. ما در حال رفتن به می دانم که چه چیزی برای انجام با نتایج.'"

این دقیقا همان چیزی اتفاق افتاده است گفت: Osterholm. "FDA نیاز به مقدار نظم و انضباط بیشتر به این منطقه و نیاز به بیان آن را به وضوح," او گفت:.

یک مسئله کلیدی است که دقت این آزمون که با تکیه بر اقدامات شناخته شده به عنوان حساسيت و ويژگی. بسیار حساس تست ضبط خواهد شد همه درست نتایج مثبت است. بسیار خاص تست را شناسایی همه درست نتایج منفی.

در مارس محققان در دانشگاه سان فرانسیسکو رهبری immunologist دکتر الکساندر Marson تجزیه و تحلیل 14 COVID-19 آزمایشات سرولوژی در بازار یافت می شود که همه به جز یکی تبدیل شده تا موارد مثبت کاذب نشان می دهد که کسی تا به حال آنتی بادی به coronavirus زمانی که آنها در واقع نه. مثبت کاذب نرخ به عنوان بالا که 16 درصد در این مطالعه که نشده است peer-reviewed.

غیر قابل اعتماد نتایج نگران دکتر جف Duchin بهداشت عمومی افسر سیاتل و پادشاه شهرستان که در آن برای اولین بار افزایش COVID-19 موارد پدید آمده در ایالات متحده کسی که تست مثبت آنتی بادی است که وجود ندارد ممکن است به اشتباه بر این باورند او آزاد است به چشم پوشی از راهنمایی در مورد جلوگیری از عفونت بالقوه گسترش این بیماری است. "صرف نظر از اینکه تست شما مثبت یا منفی در محل کار هنوز هم نیاز به برداشتن گام," او گفت:. "آنها نباید فکر می کنم یک تست برنامه در هر راه را تسکین می دهد و آنها را از این مسئولیت."

مقامات FDA گفت: آنها در حال کار در حال حاضر با موسسه ملی سرطان به طور مستقل اعتبار آزمایشات سرولوژی در بازار است. تا زمانی که در لیست عمومی کاربران باید تکیه نسبتا کمی که دریافت کرده اند emergency-استفاده از مجوز به تاریخ. بیش از 190 دیگران خواسته اند که برای مجوز انتظار FDA بررسی است.

اما مصرف کنندگان ممکن است کمی کنترل چرا که آنها به احتمال زیاد گرفتن آزمون از کارفرمایان و یا پزشکان با درک کمی که چرا این محصولات انتخاب شدند.

"وجود ندارد استاندارد ملی وجود ندارد یک فروشگاه توقف و یا گزارش یک مصرف کننده برای آنتی بادی آزمایش" بکر گفت. "من انتظار ندارم که یک عضو است و در حال رفتن به قادر به این را بفهمند."

حتی زرنگ و دانا پزشکان می تواند مشکل دارند. ما راه حل های مراقبت حاد (USACS) یک پزشک-متعلق به خدمات پزشکی گروه در تلاش بود از چینی ساخته شده تست عرضه شده توسط مینیاپولیس مبتنی بر برتر بیوتکنولوژی با برنامه ای برای تست کردن کارکنان خود را از بیش از 3500 پزشکان و کارکنان گفت: گروه افسر ارشد پزشکی دکتر عامر الدين. که تست شده است به طور گسترده ای استفاده می شود از جمله در سال های اخیر بحث برانگیز سرولوژی بررسی های انجام شده توسط دانشگاه استنفورد و USC.

زمانی که USACS استفاده از آن برتر آزمون موفق به شناسایی آنتی بادی در چندین کارکنان که تا به حال بیمار شده و تست مثبت برای coronavirus در آزمونهای تشخیصی الدين گفت. کاذب-نتایج منفی شده است می تواند ناشی از معیوب دستورالعمل به جای نقص در آزمون خود را, او گفت:. هنوز هم برتر آزمون دریافت نکرده FDA مجوز و نتايج به او قابل تامل است.

"این هیچ خوب برای انتخاب یک آزمون است که FDA تایید شده," او گفت:.

در یک بیانیه برتر بیوتکنولوژی در انتخابات گفت: آنها پیش بینی شده بیش از استانداردهای FDA که تماس برای تست که حداقل 90 ٪ دقیق در شناسایی مثبت آنتی بادی در نمونه و 95 ٪ دقیق در شناسایی نمونه ها که حاوی آنتی بادی.

برخی ممکن است بپرسید که چرا FDA نیست فقط شناسایی متعددی قابل اعتماد آنتی بادی آزمایش و نیاز به استفاده از آنها برای جلوگیری از هرج و مرج ؟ FDA رسمی گفت که ساخت این نوع انتخاب خواهد بود در خارج از محدوده سازمان مسئولیت.

"FDA لین است که برای بررسی این آزمایش و مطمئن شوید که آنها امن و دقیق برای مردم آمریکا" گفت: نماینده آژانس اما Spaulding. "آن را نمی خواهد در درون ما خط می گویند که آزمایش باید مورد استفاده قرار گیرد."

اگر چه مقامات بهداشتی درک تمایل برای قطعی آزمون Duchin توصیه کارفرمایان و مصرف کنندگان به صبر کمی طولانی تر.

"وجود هزینه های به تست با unvalidated آزمون است که ممکن است سنگین تر بودن از مزایای ارضای حس کنجکاوی خود را," او گفت:.

Aleccia و بری-دلقک نوشتن برای قیصر سلامت, اخبار غیرانتفاعی, اخبار, خدمات پوشش مسائل مربوط به سلامت. این یک سرمقاله مستقل برنامه از قیصر بنیاد خانواده است که با وابسته نیست و Kaiser Permanente.